Курсовая работа: Проблема качества лекарственных средств на рынке России

В настоящее время на российском фармрынке преобладают дорогостоящие импортные препараты с чрезмерными торговыми наценками, что обеспечивает аптекам сверхвысокие доходы. Всему этому в значительной степени способствует продолжающийся спад отечественного фармацевтического производства в условиях частичного использования имеющихся производственных мощностей (65-74%). Сегодня доля готовых отечественных лекарственных средств составляет лишь треть препаратов, продаваемых на российском рынке (вместо 80%). При этом сокращение производственных объемов (в 2,5-3 раза) произошло главным образом за счет выпуска средств, используемых при лечении в стационарных условиях. Возможно, это связано с тем, что большая часть (80%) номенклатуры отечественных лекарств (2,5 тыс. наименований) производится по технологиям, освоенным еще 30-40 лет назад, и представляет собой не всегда качественные дженерики. Оригинальные же патентованные средства практически не выпускаются. Особенно серьезные проблемы отечественной фарминдустрии связаны с производством субстанций лекарственных средств, объем которых в условиях троекратного сокращения номенклатуры снизился почти в 5 раз, и в настоящее время ограничен 100 наименованиями лекарственных средств.

Агрессивное региональное развитие крупнейших аптечных сетей привело к росту концентрации продаж в аптечном сегменте рынка. Совокупная доля первых 10 аптечных сетей России составила в 2007 г. около 22% (для сравнения, в 2002 — всего 5%). Ожидается, что к 2010 г. в результате процесса консолидации 4—5 крупнейших аптечных сетей будут контролировать до 30% национального рынка (здесь и далее данные по рынку и положении в отрасли на основании данных исследовательских агентств DSM Market Research и Фармэксперт).

Объем фармацевтического рынка России в 2007 г. составил 11,4 млрд долларов США, что на 6,4% больше, чем в 2006 г. Потребление лекарственных средств на душу населения составило около 80 долларов, т. е. в среднем каждый человек потребил ЛС на 2000 руб. за истекший год, что составляет всего 1,1% от среднедушевого дохода на одного жителя России (для сравнения, в Великобритании этот показатель равен 5,5%, в Чехии — 7,8%).

Наибольшую долю фармацевтического рынка занимает коммерческий сектор — 70% от общего объема. Рост сектора составил 6,2% от общего объема рынка и 16% в ценах потребителя в сравнении с 2006 г. Факторы, определяющие рост коммерческого сегмента, это: сохранение тенденции роста показателей, характеризующих благосостояние: доход на душу населения, расходы на потребительские товары. С ростом благосостояния населения осуществляется сдвиг потребления в сторону более дорогостоящих препаратов. В настоящий момент коммерческий сектор фармацевтического рынка находится в стадии активного роста и консолидации активов. Продолжает усиливаться роль России как ключевого рынка сбыта в географии продаж крупнейших международных корпораций, занятых в сфере товаров для красоты и здоровья.

В структуре продаж коммерческого сектора наблюдается устойчивая тенденция роста доли продаж сопутствующих товаров и парафармации. В 2007 г. рост продаж парафармацевтической продукции в аптеках составил 30% в сравнении с 2006 г., что соответствует 3,2 млрд USD в ценах потребителя.

В течение 2005—2007 г. государственное финансирование отпуска медикаментов через программу ДЛО демонстрировало неровную динамику, что в итоге выразилось в сокращении доли участия государства в структуре фармацевтического рынка. В 2007 г. государство через различные компенсационные программы, прежде всего программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), субсидировало 17,6% от общего объема рынка, что составляет примерно 2 млрд. долларов. В сравнении с 2006 г. доля рынка бюджетных компенсационных программ уменьшилась на 5,7% в общем объеме рынка и на 20% в ценах потребителя (рис.2).

Рис.2 Динамика объема фармацевтического рынка России за 2003-2007 г.г. в ценах потребителя, млн. USD, вкл. НДС

Прогноз на 2005-20012 годы показывает, что ожидается существенный рост рынка (рис.3).

Рис.3 Прогноз динамики объема фармацевтического рынка России на 2005—2012 г.г в ценах потребителя, млн. USD, вкл. НДС

Еще одной особенностью российского фармрынка является то, что согласно законодательству около 70% всех обращающихся на нем лекарственных средств (в том числе 100% препаратов, применяемых при лечении в стационарных условиях) подлежит оплате из общественных фондов (бюджетов всех уровней и/или фондов обязательного медицинского страхования). Однако государство сегодня практически не финансирует закупки лекарственных средств.

Современный бизнес вступил в фазу зрелости: совершенствуются технологии продвижения продуктов, появляются более мощные финансовые возможности, многие компании переориентируются на производство инновационных продуктов. Со стороны государства контроль также возрастает. Приняты отраслевые стандарты, введена система обязательной сертификации, создана Фарминспекция, изменены правила таможенного оформления лекарственных средств и т.д.

В подобных условиях маленький, фрагментированный, быстрорастущий рынок с высокой конкуренцией и непрозрачными правилами игры уже многих не устраивает. Отечественный фармрынок, по мнению генерального директора компании "КОМКОН-Фарма" О.П.Фельдмана, "устал быть маленьким". По оценке О.П.Фельдмана объем рынка составляет 4,5-5 млрд. долл. в потребительских ценах (по многим другим оценкам - 3,5-4 млрд. долл.). Если сравнивать с другими европейскими странами, то это очень небольшая цифра. А председатель совета директоров ЦВ "Протек" В.С.Якунин отметил, что "мы находимся на самом "дне" уровня потребления лекарственных препаратов": уровень 20-25 долл. на человека в год - один из самых минимальных среди развивающихся стран. В Польше, например, потребление лекарств в стоимостном выражении на одного человека в 3 раза выше.

При этом потенциал отечественного фармацевтического рынка очень высок. Правда, и повлиять на его состояние могут самые разные аспекты: структура заболеваемости населения, его платежеспособность, возможности бюджета государства, созданные производственные мощности, тенденции на мировом фармрынке, инициативы отдельных компаний и личностей, законы и указы министерств и ведомств, задействованные механизмы страхования или даже выборы Президента. Поэтому любая компания, принимая стратегические решения, учитывает все возможные нюансы современных рыночных отношений.

5.1 Производство

Производство до сих пор остается "черным ящиком" для многих финансовых риэлтеров. Однако некоторые компании не боятся становиться стратегическими инвесторами, поскольку уверены, что знают секрет создания успешного российского фармацевтического производства. А.А.Парканский, генеральный директор компании "Верофарм", считает, что успешное развитие российских дженериковых компаний возможно через слияние. В Европе подобные компании тоже укрупняются, иначе, по словам Парканского, "можно остаться за бортом". Кроме того, необходимо создание сильных индивидуальных брэндов. Компании должны создавать технологические барьеры, делать то, что не могут сделать другие, тогда они смогут работать на "более или менее огороженных территориях".

В.С.Якунин считает, что "начинать следует с улучшения имиджа всего производственного сектора, а затем создать для него ряд привилегий. Тогда и западные, и отечественные производители, а также инвесторы будут заинтересованы в том, чтобы стимулировать и развивать фармацевтическое производство в стране. Будут совершенствоваться уже имеющиеся мощности, будут строиться новые заводы при помощи западных партнеров. Но производство уже будет сосредоточено внутри страны".

Глава российского представительства АО "Фармацевтический завод ЭГИС" Ласло Почайи полагает, что на рынке выиграют те компании, которые сильны своей маркетинговой политикой. Кроме того, исключительно важным моментом, по его мнению, является единая координированная работа всех звеньев рынка, так как любое "выпавшее" звено может разрушить крупные инвестиции.

5.2 Дистрибьюция

Дистрибьюторы в сложившейся сегодня ситуации "тянут на себе лямку обеспечения рынка". Какие бы производства ни создавались, все замыкается на дистрибьюторах. Им приходится преодолевать уже существующие преграды и бороться с новыми. Генеральный директор компании "Роста" О.Ю.Конев считает, что привлечь стратегического инвестора в дистрибьюторский сектор можно через объединение дистрибьюторских компаний.

Объединение позволит работать более эффективно, снижая цены, а ассортимент продуктовых портфелей компаний будет расширяться от 3 до 6 тыс. в каждом регионе.

Таким образом, в ближайшее время на рынке останутся 5-6 крупных дистрибьюторов.

В.С.Якунин называет задачей-минимум увеличение объемов рынка на 10-15% в год после того, как повысятся уровень жизни населения и потребительский спрос. А чтобы выйти на уровень цивилизованной страны, нужно, чтобы рынок возрастал на 40-50% в год. По мнению В.С.Якунина, это реально при выполнении определенных задач, способных дать толчок к развитию: "Первое - необходимо срочно создавать и развивать частную страховую медицину.

У нас практически не работает частный больничный сектор. А государственные клиники не заинтересованы в развитии фармрынка и качественном лекарственном обеспечении. Частная медицина может дать толчок к увеличению потребления лекарственных препаратов, дорогостоящих и качественных. У нас сейчас около 30 млн. граждан, которые пользуются мобильной связью и тратят на нее больше 100 долларов в год. Абсурд, когда люди на телефон тратят больше чем на свое здоровье.

Второе - повышение доверия к здравоохранению, и на себя это должно взять государство. Срочно должна быть принята государственная программа по повышению доверия населения к здравоохранению.

Третье - пропаганда и профилактика здорового образа жизни".

Кроме того, В.С.Якунин отмечает, что необходимо стимулировать развитие экспорта лекарственных средств.

В качестве экспортеров должны выступить страны СНГ. По его мнению, для стимулирования экспорта также необходимо принять государственную программу.

5.3 Розница

Директор аптеки "Фарма" считает, что сегодняшний покупатель лекарств беден и из ряда современных препаратов всегда выбирает тот, что дешевле. И как бы ни говорили об увеличении покупательской способности, количество покупок в аптеке не увеличивается - просто растут цены на лекарственные средства и медицинские изделия.

Тем не менее, М.А.Массалютина убеждена, что производители лекарственных средств могут конкурировать с производителями БАД, так как товарооборот аптеки на 98% состоит из лекарств, и лишь на 2% - из парафармацевтики и БАД.

Как же современной аптеке удержать товарооборот? По мнению М.А.Массалютиной - за счет расширения набора услуг в аптечном учреждении.

Например, если помимо привычной покупки лекарств и получения консультационных услуг, человек, придя в аптеку, сможет измерить артериальное давление, определить уровень сахара в крови, он поймет, что аптека старается сделать все, чтобы соответствовать его потребностям, и станет ее постоянным посетителем.

Такие услуги недостаточно распространены в аптеках, но, тем не менее, востребованы. Создать круг постоянных клиентов помогает и доставка медикаментов на дом, а также системы дисконтирования и т.д.

Что сегодня хотят аптеки от медицинского представителя? Неформального подхода к своим обязанностям. "За этот год у массы препаратов закончились сроки регистрации, некоторые лекарственные средства поменяли внешний вид и упаковку, произошли какие-то изменения в инструкциях.

Ни один медицинский представитель, придя в аптеку, не довел эту информацию до ее сотрудников", - говорит директор аптеки "Фарма". - Я считаю, что представители компаний-производителей должны доводить до сведения розничного звена эту информацию. А мы не должны оправдываться перед покупателем".

Что касается фальсифицированных лекарственных препаратов, то одним из способов борьбы с этим явлением М.А.Массалютина называет "Дни открытых дверей" в аптеке. Даже если это будут рекламные акции компаний-производителей, все равно люди смогут получить интересующую их информацию.

6. Региональная товаропроводящая система, ее особенности

Прежде чем попасть к конечному пользователю часто товар проходит через сложную цепь, состоящую в общем случае из следующих звеньев:

производитель →дистрибьютер→ оптовик → розничный продавец →пользователь

Цепь, разумеется, может быть как длиннее, так и короче. Чем длиннее цепь, тем труднее ее контролировать и тем больше вероятность ее разрыва.

Англичане говорят: прочность цепи определяется прочностью ее самого слабого звена. И здесь ослабление любого звена нарушает всю товаропроводящую схему.

Участники цепи в основном общаются только со своими "смежниками": дистрибьютор – с производителем и оптовиком, оптовик – с дистрибьютором и розничным продавцом и т.д. Но возможны и связи через голову смежников. Например, сервис торгового оборудования розничного продавца может осуществлять дистрибьютор или сам изготовитель. Еще более сложные связи в рекламе для потребителя.

Следует отметить, что в России, прежде чем попасть к конечному потребителю, особенно в отдаленном регионе, товар может много раз переходить из рук в руки, на каждом этапе прибавляя в цене и, возможно, теряя в качестве. Как правило, производитель в этой схеме ситуацию не контролирует. Поэтому важную роль в данной ситуации играет региональная структура управления.

Сложившаяся в настоящее время региональная структура управления фармацевтической деятельностью отличается территориальным своеобразием, что не позволяет оказывать эффективное влияние на складывающийся региональный рынок лекарственных средств.

Система управления фармацевтическим сектором в регионах страны представлена тремя типами органов управления: при органах исполнительной власти субъектов РФ (21%), в составе органов управления здравоохранением субъектов РФ (61%) и самостоятельными коммерческими предприятиями (18%).

В результате на большей части (82%) территории страны управление фармацевтическим сектором осуществляют государственные организации: это либо региональный орган управления здравоохранением (61%), либо администрация региона (21%), а в 18% регионов - это коммерческие организации.

Различие форм собственности и разная подчиненность управляющих структур обусловливают дифференциацию в постановке целей, определении задач, функций и возможностей. В таких условиях обеспечение единого подхода в управлении стало невыполнимой задачей.

Это привело, в свою очередь, к потере управляемости фармацевтическим сектором со стороны государства и чрезвычайно осложнило выполнение задачи адекватного снабжения населения лекарственными средствами.

В условиях постоянного недофинансирования программ лекарственного обеспечения государственные обязательства выполняются лишь частично. Фактический уровень удовлетворения потребности в лекарственных средствах по требованиям учреждений здравоохранения и рецептам в настоящее время составляет в среднем лишь 61%.

Одновременно на региональном уровне предпринимаются попытки решения проблемы рациональной организации снабжения населения лекарственными средствами.

С этой целью происходит увеличение доли затрат лечебно-профилактических учреждений на приобретение лекарственных препаратов (с 19,6% в 1996 г. до 27,5% в 2000 г.).

Однако лишь в половине административных территорий страны сформированы территориальные программы лекарственного обеспечения, утверждены нормативы и разработаны Перечни лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденными МЗ РФ и ФФОМС от 03.06.98 г. "Методическими рекомендациями о порядке организации лекарственного обеспечения медицинских учреждений, работающих в системе обязательного медицинского страхования".

В условиях сокращения объемов бюджетного финансирования и ограниченных возможностей по возмещению стоимости лекарственных препаратов пациенты вынуждены нести большие личные расходы.

В настоящее время население оплачивает более 60% стоимости лекарств. Индивидуальные платежи в размере 50% и выше от стоимости лекарств значительно ограничивают для большинства населения их доступность и являются тяжелым бременем для семейных бюджетов.

Ситуация усугубляется крайне низким уровнем социального страхования населения. Приобретение лекарств на льготных условиях предусмотрено лишь для ограниченного числа категорий граждан: дети, престарелые, инвалиды и др., однако их потребности в лекарствах удовлетворяются лишь на 63%.

Люди же трудоспособного возраста вынуждены приобретать рецептурные лекарственные средства полностью за свой счет. Из-за их высокой стоимости многим становятся недоступными даже жизненно важные лекарства, чем в некоторой степени может быть объяснен постоянный рост смертности, в частности - от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сегодня население вынуждено расходовать на лекарства существенную долю (15%) совокупного дохода семьи. При этом затраты на приобретение медикаментов достигают 64% от общей суммы средств, расходуемых на медицинские нужды. И они в равной степени велики как при стационарном (42,8%), так и амбулаторном лечении (46,5% от всех затрат по оплате услуг).

Так что необходимость активного вмешательства государства в положение дел на фармрынке становится очевидной.

Назрела необходимость в создании системы регулирующих органов, основным содержанием деятельности которых должны стать поддержка, контроль и регулирование профессиональной деятельности рыночных структур. Это требует смещения акцента с приватизации на инвестирование в развитие соответствующих законодательных, регулирующих и контролирующих государственных и негосударственных организаций.

Процесс постепенного осуществления мер регулирования фармацевтического сектора подразумевает лицензирование деятельности, разработку минимальных стандартов, ограничение форм собственности и практики создания новых аптек, обеспечение гарантированного лекарственного снабжения населения сельских (особенно отдаленных) районов и ряд других разумных шагов, способствующих становлению цивилизованного фармрынка.

7. Обеспечение качества лекарственных средств на каждом уровне товаропроводящей сети России

В настоящее время оптовая фармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двух секторов. Первый из них - это сеть крупных дистрибьюторов фармацевтической продукции (СИА Интернэшнл, ЦВ Протек, ООО "Биотек" и др.), изначально положивших в основу своего развития не только поведенческий подход (соперничество между продавцами/покупателями за более выгодную цену и рыночную нишу), но также и структурный подход, включающий маркетинговый анализ рынка, его сегментацию, происходящих в нем процессов и явлений, внедрение новых видов продукции, улучшение сервиса, продвижение товаров. Такие дистрибьюторы имеют прозрачную структуру сети (региональные филиалы, аптечные розничные сети), а, следовательно, и прозрачную (контролируемую) деятельность на фармацевтическом рынке.

Другая, большая (в количественном отношении) часть оптового фармацевтического сектора представляет собой хаотичную, несвязанную, неуправляемую структуру, в большинстве случаев имеющую целью получение собственной выгоды только путем привлечения клиентов более низкими ценами без применения каких-либо других способов конкуренции. Именно этот сектор фармацевтического рынка следует подвергнуть прежде всего реструктуризации, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальных рыночных отношений на действующей законодательной базе, с последующим переходом этого сектора на уровень международных стандартов GDP.

Современный фармацевтический рынок России представлен большим количеством фирм оптового звена разного "калибра", которые имеют как разнообразные структуры своих организаций, так и поставленные цели существования. Объединяющим все хозяйствующие субъекты является, в первую очередь, рентабельность и прибыль. Но все фармацевтические фирмы идут к этому разными путями. Одни из них ориентированы только на получение прибыли и не имеют своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств качественные препараты и повышать уровень их обслуживания.

Для другой части оптового звена фармацевтического рынка характерен планомерный подход к своей работе. Такие организации заинтересованы и расширении дистрибьюторской деятельности, рынка сбыта, продвижении товара, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т.д. Именно такой подход ведет к цивилизованному бизнесу. С другой стороны, большое количество мелких фармацевтических фирм оптового звена затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов, которые, по данным Минздрава РФ, в 2006 г. составили 17%. Проведенный анализ позволил установить, что большую часть сети фармацевтических фирм составляют так называемые оффшорные компании, которые затрудняют формирование нормальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-за прямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности.

На разных уровнях законодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" был разработан стандарт отрасли (ОСТ N 42-510-98) "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP), по уровню требований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введение "Правил..." должно обеспечить производство ЛС на современном уровне и гарантировать их высокое качество. Разработаны и внедрены ГОСТы: "Правила организации доклинических испытаний лекарственных средств" (GLP), "Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами" (GDP), "Правила организации розничной торговли лекарственными средствами" (GPP). Важным в настоящий момент является активное внедрение данных ГОСТов в жизнь таким образом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации (фирмы).

С целью оптимизации правовой основы деятельности оптовых фармацевтических компаний был проведен анализ основных нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящей системы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу по организации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий, нормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка в настоящий момент практически не выполняются. Это связано с рядом причин, в том числе с наличием огромной концентрации фармацевтических организаций оптовой торговли среднего и малого бизнеса с частной формой собственности, особенно в регионах наибольшего экономического благоприятствования, являющихся предметом настоящего анализа. Поэтому коллективом профессионалов-практиков одного из крупнейших производителей лекарственных был предложен проект национального стандарта, содержащий отраслевую модель системы качества (Приложение 1).

Кроме этого, существуют определенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов, которые нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 от 04.04. 2002 г. и включают "Требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску иммунобиологических препаратов аптечным учреждениям и учреждениям здравоохранения". Так, согласно ОСТу 91500.05.005-2002, раздел "Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств" включает следующие моменты: - п. 5.1. Приемка ЛС осуществляется приемным отделом; - п. 5.2. Зона приемки должна быть отдельной; - п. 5.5. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата, поставленное количество, цену отпущенного препарата, название и адрес поставщика и получателя; - п. 5.7. Сопроводительные документы должны содержать следующую информацию о: - поставщике; - покупателе; - дате поставки; - наименовании ЛС; - производителе ЛС; - количестве упаковок; - номере серии; - номере сертификата на каждую серию. Однако в данном ОСТе нет никаких указаний о сроках приемки и сроках годности ЛС. В свою очередь, в Инструкциях П-6 и П-7 существуют прямые указания по приемке: - приемка производится по количеству мест и весу брутто (П-6); - по количеству единиц, качеству и комплектности (П-7); - место приемки - на складе конечного потребителя; - по весу нетто и количеству мест - в течение 10 дней, а для районов Крайнего Севера - до 40 дней.

Приемка быстропортящихся товаров должна быть полностью произведена в течение суток. Фактически в большинстве случаев при заключении договора поставщики нередко руководствуются своими личными взглядами в части приемки товара. Указывают в договоре, что продукция должна приниматься по количеству мест на складе поставщика, а сроки приемки на складе получателя по количеству единиц и качеству сокращают до 2-3 дней. Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать претензии по внутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фирмы-посредники, но и производители ЛС, что практически лишает возможности покупателя опровергнуть представленные условия. Нарушаются и сроки предъявления претензий.

К сожалению, названный приказ N 286, где п. 1 обязывает "Принять инструкцию..." (П-6, П-7) "...к неуклонному руководству и исполнению", ни одним участником фармацевтического рынка в настоящее время не применяется и, соответственно, не исполняется. При этом по данному вопросу в отраслевом законодательстве отсутствуют какие-либо указания.

Еще одним спорным вопросом при заключении договора является срок годности реализуемых ЛС. Все поставщики предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛС, какой им выгодно, обычно этот предел варьирует от 80% до 60%. Может ли срок годности в пределах 70-60%, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться в разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю?

При прохождении товара возникает еще и возможность возврата, т.е. срок прохождения товара при этом увеличивается дополнительно. Единственное указание по сроку годности существует в п. 5.9. ГОСТа 91500.05.005-2002 в абзаце по возврату товара "...оставшийся срок годности является приемлемым". У практиков тут же возникает вопрос, а какой именно срок годности является приемлемым? И еще один: должен ли производитель нести ответственность за произведенный им товар в течение всего срока годности?

Очевидно, что назрела необходимость разработки регламентирующих указаний по срокам годности реализуемых ЛС с разбивкой по всей цепочке движения товара: Производитель - Посредник - Розничное звено, т.е. подобно тому, как это было сделано по вопросу регулирования наценки на ЛС.

Таким образом, договора, содержащие некомпетентную информацию, приводят к задержке поставок, вызывая продолжительную дискуссию между юридическими отделами фармацевтических предприятий, а порой и к прекращению коммерческих взаимоотношений между участниками фармацевтического рынка.

Кроме того, такие договора могут исказить решения, связанные с Арбитражным производством. Конечно, каждая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписании должность юриста. На практике сложилось так, что составление письменных договорных форм является прерогативой только этого специалиста.

Именно такой подход в фармацевтической отрасли приводит к разногласиям между сторонами договора. Несомненно, только юрист может обеспечить предприятию нормативную базу взаимоотношений с партнером, но только на основе общеюридической законодательной документации.

Как показывает практика, юристы общего профиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводит к многочисленным спорам, разрешаемым в арбитражном порядке.

К составлению договоров в обязательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста (провизора), разбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки, движения и списания фармацевтической продукции. Возможно, одним из решений систематизации требований в фармацевтической отрасли может быть создание единых вариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупности с общеюридической законодательной базой.

Безусловно, конечной целью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечному потребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности.

Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок России, становится одной из основных забот государства. Россия имеет высокий потенциал для собственного производства лекарственных средств, есть мощные предприятия, производящие лекарства соответствующие мировому уровню качества.

В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами – единственный путь предприятий к международному признанию. В перечне требований перехода на соответствие GMP 2/3 не являются затратными или требуют минимальных затрат, их выполнение под силу каждому отечественному производителю уже сейчас не ожидая начала 2009 года, при наличии соответствующей политической воли руководства предприятий.

1.  Славич-приступа А.С. Оптимизация маркетинга дистанционных аптечных продаж. / Славич-приступа А.С./ Российские аптеки.- 2007, №7.

2.  Федотова О. О совершенствовании законодательства./ Федотова О./ Российские аптеки.-2007, №10.

3.  Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация: Учебное пособие.- М., 2000 г., 273с.

4.  Аптека будущего – рецепты эффективности . Под ред. А.А.Синичкина.-М., 2002., 356 с.

5.  Управление и экономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Т1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование/И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т.П.Лагуткина и др.; Под редакцией Е.Е.Лоскутовой.- М., Издательский центр "Академия", 2003, 380 с.

6.  http://www.nov-ap.ru/

7.  http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2007/

8.  http://www.rbk.ru

Проект национального стандарта «Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие требования» как следствие потребности российских производителей ЛС в современном руководящем документе мирового уровня

«Разработка законодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся от соответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволит странам СНГ стать полноправными членами ВТО». («Международное регулирование в сфере обращения ЛС и Федеральный закон «О техническом регулировании»» В.В. Береговых, А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов)

Необходимость такого документа связана с недостаточностью раскрытия раздела 1 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», определяющего требование наличия системы качества на предприятии – производителе лекарственных средств. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 направлен в первую очередь на определение требований к условиям производства, а не к управлению процессом создания (производства) продукции.

Если должна быть система, обеспечивающая выпуск продукции стабильно надлежащего качества, то этой системой необходимо управлять. При этом система включает как части производственного процесса и надлежащей производственной практики, т.е. относящиеся к функционированию процессов, так и части, относящиеся к управлению организацией и взаимоотношениям с заинтересованными сторонами, необходимость наличия которой вызвана современным развитием методологии качества и общей теории управления (менеджмента).

«Обеспечение качества» (Quality Assurance), «Контроль качества» (Quality Control), «Надлежащая производственная практика» (Good Manufacturing Practice) являются составными частями системы качества. Данные разделы в известной степени пересекаются, но не противоречат, а дополняют друг друга с целью производства безопасного, эффективного, стабильно надлежащего качества лекарственного средства.

Задача настоящего стандарта – на основе общепризнанной модели управления качеством, изложенной в стандарте ИСО 9001-2000, установить структуру СМК организации-производителя ЛС, определить объекты СМК и дать их ключевые характеристики и требования к ним.

Настоящий стандарт предназначен для адекватной демонстрации организацией-производителем ЛС своих возможности и способности производить продукт стабильно надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, а также для оценки этих способностей внешними сторонами.

Требования к СМК, устанавливаемые настоящим стандартом, являются дополнительными, а не альтернативными по отношению к техническим требованиям (спецификациям) на продукт и требованиям надлежащей производственной практики.

Краткое изложение изменений

Техническое содержание основы не изменилось. Были удалены положения и формулировки, не имеющие отношения к производству ЛС, а также введены дополнительные требования, отражающие специфику производства ЛС.

Ключевыми характеристиками нового стандарта является акцент на стабильность выпуска продукции надлежащего качества в управляемых условиях надлежащей производственной практики, ответственность руководства, взаимоотношения с регулирующими органами.

Требования стандарта соотносятся с требованиями к основным объектам надлежащей производственной практики, но изложены в более общем и концептуальном виде, чем это сделано в GMP и дополнены требованиями, которых нет в явном виде в GMP.

Это сделано для того, чтобы организация, имея в своем распоряжении максимально полную и современную модель системы качества, могла выбирать степень реализации и глубины тех или иных требований в зависимости от своего состояния, требований регулирующих органов или заинтересованных лиц и т.д.

Такой подход возможен в силу существующей мировой практики и принятого в РФ Закона «О техническом регулировании», согласно которому обязательный характер имеет Технический регламент (или директива в Европейском сообществе).

Остальные документы – национальные стандарты (РФ), GMP (EC) – несут в себе общепринятую модель, реализующую выполнение требований регламента и соответствие этим стандартам является общепризнаваемым выполнением требований регламента.

На рис. 1.1 показана структура основных частей системы качества фармацевтического предприятия – правил надлежащей производственной практики, контроля качества, обеспечения качества – относительно основного документа, имеющего обязательный характер – технического регламента.

Основной вопрос, на который отвечает данный стандарт: «Что должно быть в системе качества организации-производителя ЛС?».

При этом стандарт не является объединением требований к контролю качества, обеспечению качества, производству (GMP). Эти разделы достаточно объемны, особенно GMP, и требования к ним содержатся во многих национальных и международных документах.

Цель данного стандарта – в концентрированном виде представить состав объектов системы качества современного производителя ЛС и дать минимально необходимые требования к ним.

Рис. 1.1 Место стандарта в структуре нормативных требований к составным частям системы качества при производстве лекарственных средств и степень раскрытия составных частей в существующих нормативных документах.

Положения и требования настоящего стандарта следует рассматривать как дополнение, а не замену положений и требований нормативных документов по надлежащей производственной практике, контролю и обеспечению качества при производстве ЛС.

Однако положения данного стандарта представляют собой структурированную систему и не допускается их исключение при разработке и внедрении системы качества.

Стандарт – целостный документ, максимально полно на современном этапе развития методологии управления созданием качества отражающий структуру системы управления качеством.

Основные вопросы, возникающие при построении системы качества, можно разделить на две группы:

·  Что должно быть в системе и Каким оно должно быть – относится к структуре системы качества

·  Что делать и Как делать – относится к функционированию системы качества

Настоящий стандарт определяет первую часть, поскольку управление системой качества должно быть интегрирована в общую систему управления организацией в своей предметной и функциональной области.

Определяя, какие элементы должны содержаться в системе качества и какими основными характеристиками они должны обладать, стандарт не накладывает ограничения на способ реализации этих требований.

Таким образом, организация свободна в выборе способа реализации СМК в зависимости от собственных особенностей, функционирования внутренних процессов, стратегии и миссии пребывания на рынке, сложившейся деловой практики и т.д. при этом возможно создание семейства (пакета) документов, которые отвечают на вопросы части 2 – «Что делать» и «Как делать».

Это могут быть документы формата национальных стандартов, отраслевых стандартов и методических указаний, в которых содержатся способы и формы реализации того или иного требования, в том числе альтернативные.

Подобный подход позволит организации, имея четкие требования, сведенные в структурированную систему и основанные на лучших мировых образцах, реализовать их в наиболее удобной для себя форме.

Стандарт не является учебником или практическим пособием, а содержит основополагающие части системы качества для современного предприятия мирового уровня.

Ключевым отличием организации-производителя ЛС от других организаций в области менеджмента качества является неприменимость принципа «постоянные улучшения» к качеству конечного продукта. ЛС должно быть стабильно надлежащего качества соответственно спецификации (ФС). При этом принцип «постоянные улучшения» применим к процессам самой СМК и должен проходить в управляемых условиях, включающих в себя процедуры управления изменениями, документирования, анализа.

Еще одной из особенностей производства лекарственных средств является большое количество лиц, имеющих в этом процессе свои интересы, зачастую различные.

Существует как минимум девять групп заинтересованных лиц:

1.  поставщик как юридическое лицо

2.  производитель как юридическое лицо

3.  персонал организации-производителя

4.  менеджмент организации-производителя

5.  владельцы (собственники) организации-производителя

6.  врач

7.  конечный потребитель

8.  государство в лице регулирующих и контролирующих органов

9.  общество в целом

Их взаимоотношения относительно жизненного цикла лекарственного препарата показаны на рис. 2.2

Рис. 2.2 Заинтересованные лица и жизненный цикл ЛС

Одна из задач настоящего стандарта – дать возможность всем заинтересованным лицам достижения своих целей.

Организация – производитель ЛС получает инструмент для выпуска продукции стабильно надлежащего качества, в результате врач может уверенно планировать процесс лечения, пациент получает безопасный и эффективный препарат, государственные органы – основу для объективной оценки предприятия, владелец – прозрачную структуру бизнес-процессов и гарантию выпуска продукции надлежащего качества, менеджмент – инструмент для эффективного управления, персонал – четкие инструкции и понимание своих действий. В результате выигрывает общество в целом.

Предлагаемый подход к построению и поддержанию в рабочем состоянии системы качества организации-производителя ЛС полностью находится в русле настоящих мировых тенденций в области систем качества и управления качеством, отражает практический опыт в разработке системы качества и позволяет организации разработать современную и эффективную систему качества.

Кроме этого, созданная модель позволяет регулирующим государственным органам иметь основу для адекватной оценки организации-производителя на предмет способности производить продукцию надлежащего качества в настоящий момент и в перспективе. Такой подход позволяет предприятию-производителю ЛС и контролирующему органу строить долговременные партнерские отношения, направленные на предоставление потребителю лекарственного средства стабильно надлежащего качества.